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Ministério da Saúde
Secretaria-Executiva do Conselho Nacional de Saúde
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
  

OFÍCIO Nº 829/2021/CONEP/SECNS/MS                                       

 

Brasília, 03 de setembro de 2021.

  

A Sua Excelência o Senhor

Procurador Geral da República

Procuradoria Geral da República

SAF Sul Quadra 4 Conjunto C

70.050-900 Brasília/DF

 

Referência: Processo SEI 25000.072017/2021-22

Protocolo de Pesquisa CAAE: 41909121.0.0000.5553

Interessado: Flávio Adsuara Cadegiani

Representantes legais: Altivo Aquino de Menezes (OAB/DF nº 25.416) e José Weber Holanda Alves (OAB/DF nº 54.007).

 

Assunto: Indícios de irregularidades na condução do estudo protocolo CAAE 41909121.0.0000.5553, sob título “The Proxa-Rescue AndroCoV Trial”.

 

Prezado Procurador

 

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep/CNS/MS), no exercício de suas atribuições, previstas no inciso VII, artigo 16 da Resolução CNS nº 446, de 11 de agosto de 2011 (que atribui à Conep a competência para apurar responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas definitivas ou temporárias), vem apresentar indícios de irregularidades na condução do estudo protocolo CAAE 41909121.0.0000.5553, sob título “The Proxa-Rescue AndroCoV Trial”, com envolvimento de seres humanos.

No referido estudo houve alto índice de Eventos Adversos Graves (EAG), grau 5, com desfecho morte (óbitos), ocorridos durante a condução do estudo, evidenciados em extensa lista de eventos apresentada à Conep. Inicialmente, o pesquisador reportou a ocorrência de 170 (cento e setenta) óbitos, em sua maior parte no grupo controle. Posteriormente, em uma segunda versão, reportou-se como dado correto a ocorrência de 178 (cento e setenta e oito) óbitos. Ocorre que, em uma terceira versão, reportou-se que houve, na verdade, a ocorrência de 200 (duzentos) EAG, com desfecho morte (óbito) ocorridos durante a condução do estudo.

Destaca-se que as informações disponibilizadas pelo pesquisador sobre os Óbitos não apresentam análise crítica que permita compreender a causa mortis direta e quais foram os critérios adotados para classificá-los como “definitivamente não relacionado à droga de intervenção”. Inexistindo análise crítica dos EAGs (Óbitos) e a caracterização da rastreabilidade do ciclo de dispensação do medicamento do estudo, torna-se inverossímil descartar a possibilidade de morte provocada por toxicidade medicamentosa ou por procedimentos da pesquisa.

Reportou-se, nos documentos apresentados, a insuficiência renal e hepática como causa dos falecimentos ocorridos. Taxas elevadas de falência renal e hepática são observadas em pacientes em terapia intensiva gravemente enfermos e, de acordo com relatório prévio encaminhado à Conep, o estudo não incluiu pacientes nestas condições, restando incompreensível o motivo da inexistência de questionamentos da equipe de pesquisa ao elevado índice de ocorrências, assim como, do padrão de repetição dos eventos adversos.

Saliente-se que, apesar de reiteradas solicitações emitidas ao pesquisador, não foram apresentados documentos ou justificativas para o elevado índice de óbitos na condução do estudo, sendo imprescindível a apuração dos fatos ora apresentados, assim como dos atos que, eventualmente, ocasionaram danos decorrentes da pesquisa, sejam remediáveis ou irremediáveis, como o desfecho morte.

Imperioso faz-se destacar que toda pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil deve ser conduzida dentro dos parâmetros da ética e da legalidade, impostos pelos ditames normativos e legais brasileiros. Havendo a possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente, mesmo que mínimos, é imperioso demonstrar e comprovar a busca pela defesa da integridade do participante, em todos os aspectos, assim como da seguridade dos direitos fundamentais, especialmente, à vida. Reforça-se a obrigatoriedade de atenção ao entendimento pátrio quanto à garantia dos direitos fundamentais, estabelecida no artigo 5º da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 (CRFB), além dos direitos da pessoa humana protegidos pelo Código Civil (Lei nº 10.406 de 10 de janeiro de 2020), sob a égide dos direitos da personalidade.

Destaca-se também que as pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/Conep, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões de caráter ético no seu desenvolvimento, de modo a subsidiar e resguardar a integridade e os direitos dos participantes de pesquisa, conforme estabelece a Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, que trata das “Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos”.

Para tanto, desde 1996, o Brasil dispõe de um robusto sistema de análise ética em pesquisa, composto pela Conep e por mais de 850 (oitocentos e cinquenta) Comitês de Ética em pesquisa (CEP) distribuídos por todo o País, formando o Sistema CEP/Conep. Tal informação, é relevante ao presente caso, para demonstrar que, havendo necessidade da realização de ensaio clínico multicêntrico ou não, este Sistema possui condições de receber a submissão do projeto de pesquisa e indicar um CEP para proceder à análise da pesquisa dentre aqueles que apresentem melhores condições para monitorá-la, consoante o disposto no item VII.2.2, da Resolução CNS nº 466/2012.

Além disso, qualquer tratamento experimental deve ocorrer estritamente no âmbito da pesquisa clínica, havendo necessidade de aprovação de um protocolo de pesquisa, submetido à instância ética (Sistema CEP/Conep), assim como à instância regulatória sanitária (Anvisa), quando se tratar de equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no País, antes de ser iniciado.

Ressalta-se que havendo a necessidade de modificação ao projeto original cabe ao pesquisador submetê-la à apreciação deste Sistema, por meio de Emenda, contendo a identificação da parte do protocolo a ser modificada, justificando-a de forma clara e sucinta, consoante o disposto no item 2.1., h.1, da Norma Operacional CNS n° 001 de 2013.

No caso presente, à luz das informações disponibilizadas, ressalta-se a presença de inconsistências e divergências dos dados apresentados em emenda ao protocolo original, assim como no relatório parcial encaminhados pelo pesquisador à Conep, uma vez que houve ampliação arbitrária do tamanho amostral para 645 (seiscentos e quarenta e cinco) participantes, número superior ao originalmente aprovado pelo Sistema CEP/Conep (n=294). Consoante disposto na Emenda 1, apresentada no documento intitulado "RESUMO DA EMENDA AO PROJETO - The Proxa-Rescue AndroCoV Trial”, no campo denominado “objetivo” há a afirmação da busca pela aprovação do "Aumento de 294 para 588 participantes (...)", que tacitamente diverge da informação sobre o número de participantes recrutados e alocados no estudo. Tais evidências configuram implantação arbitrária de mudança de protocolo de pesquisa, consequentemente, sem autorização prévia do Sistema CEP/Conep, sendo esta uma das justificativas apresentadas por esta Comissão, parecer consubstanciado nº 4.694.431, para a não aprovação da emenda 1 submetida à apreciação ética, em 26/04/2021.

Pelos fatos e fundamentos apresentados, verificou-se que há diversas contradições nos documentos apresentados à Conep, constantes na Emenda 1 (não aprovada) e Notificação 1 (não aprovada), o que caracteriza indícios de irregularidade na condução da pesquisa, bem como de transgressões das normas vigentes sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos, além da inobservância das Boas Práticas Clínicas na condução do ensaio clínico previstas no documento “Guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2)”, do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano” (ICH), cabendo, além dos fatos já relatados, destaque aos seguintes excertos dos documentos:

O pesquisador afirma, em sede de recurso a não aprovação da Emenda 1, que não houve inclusão de pacientes com perfil clínico à ventilação mecânica, nos seguintes termos: “O que ocorreu na verdade, foi que, por um lapso, constou a inclusão do escore 7 da Escala Ordinal da COVID19 – OMS, quando deveria constar somente do escore 6. Ocorreu apenas um erro material cujo texto foi corrigido”. No que concerne à violação dos critérios de elegibilidade, cabe ressaltar que muito embora o pesquisador tenha afirmado o contrário na solicitação de emenda ao projeto original, a despeito do lapso tipográfico, ainda assim é questionável a mortalidade em quase 50% (cinquenta por cento) no grupo controle ao se considerar o perfil clínico dos participantes da pesquisa.

Na versão emendada do protocolo há informação de que o estudo incluiu pacientes classificados na escala de gravidade da OMS variando de 3 (hospitalização sem necessidade de oxigênio e sem requisição de cuidados médicos) até 6 (hospitalização com ventilação não-invasiva ou oxigênio de alto fluxo). Portanto, os participantes não necessitavam ventilação mecânica e, desta forma, não eram considerados criticamente enfermos. Taxas de mortalidade tão elevadas quanto à reportada no grupo controle (50%) foram observadas somente em grupos de pacientes internados em unidades de terapia intensiva com necessidade de ventilação mecânica, conforme apontado em artigo publicado em uma renomada revista científica da área médica (Sterne JAC et al. Association Between Administration of Systemic Corticosteroids and Mortality Among Critically Ill Patients With COVID19: A Meta-analysis. JAMA. 2020 Oct 6;324(13):1330-1341. doi: 10.1001/jama.2020.17023. PMID: 32876694; PMCID: PMC7489434).

Ainda que tenha tentado, o pesquisador não esclareceu a inconsistência notada entre o perfil clínico dos participantes da pesquisa e a elevada taxa de mortalidade no grupo controle.

Outro aspecto relevante, ainda mais grave, é o desbalanço de óbitos entre os dois grupos do estudo (proxalutamida vs. placebo), sem a provocação da interrupção da pesquisa para averiguar a razão destes eventos adversos graves. Momento algum restou claro e evidente que houve a quebra do cegamento para averiguar se os óbitos estariam, ou não, relacionados com o medicamento em investigação, ou se, eventualmente, o grupo experimental estaria se beneficiando do tratamento.

O pesquisador, a despeito de ter conhecimento dos sucessivos óbitos, optou por continuar o recrutamento e o andamento do estudo, configurando-se a má prática na condução de um ensaio clínico, com clara transgressão do item V.3, da Resolução CNS n° 466 de 2012, a saber: “O pesquisador responsável, ao perceber qualquer risco ou danos significativos ao participante da pesquisa, previstos, ou não, no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, deve comunicar o fato, imediatamente, ao Sistema CEP/CONEP, e avaliar, em caráter emergencial, a necessidade de adequar ou suspender o estudo”.

Os EAG (Óbitos) foram reportados à Conep somente após solicitação desta Comissão, restando evidenciada inércia do pesquisador quanto a responsabilidade de reportar, por meio de relatório parcial, as ocorrências de EAG em até 24 horas, em atenção ao disposto nas orientações do INFORME AOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA - PROTOCOLOS DE PESQUISA RELATIVOS À COVID-19“, publicado pela Conep em 03/11/2020 e da Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS de 02/06/2020.

É evidente, à luz dos documentos apresentados, a ausência de observação do item 4.5.2, do “Guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2)”, do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano” (ICH), do qual a ANVISA é membro, uma vez que o “investigador não deve implementar nenhum desvio ou mudanças no protocolo sem o consentimento do patrocinador e revisão prévia e aprovação/parecer favorável documentado do CEP/CEI para uma emenda (...)”. Não se trata de mera formalidade, mas de uma necessidade ao cumprimento das Boas Práticas Clínicas, com implicações diretas aos participantes de pesquisa, tanto em sua segurança, quanto na garantia dos seus direitos.

O pesquisador afirma, em sede de recurso a não aprovação da Emenda 1, que “conclui-se, portanto, que não houve violação nos termos aprovados pela CONEP, vez que a pesquisa foi aprovada com 588 participante, sendo que esta foi realizada em apenas 580 participantes, ou seja, dentro do quantitativo aprovado por essa Comissão”. Ressalte-se que a versão do projeto original aprovada pela Conep previa apenas 294 (duzentos e noventa e quatro) participantes. Constam nos documentos da emeda e do relatório parcial encaminhados pelo pesquisador à Conep, que a equipe de pesquisa incluiu 645 (seiscentos e quarenta e cinco) participantes, número superior ao originalmente aprovado pelo Sistema CEP/Conep (n=294). Sinaliza-se que esta Comissão não constatou nos documentos apresentados a solicitação de ampliação do tamanho amostral de 294 (duzentos e noventa e quatro) para 645 (seiscentos e quarenta e cinco) e, consequentemente, não aprovou tal modificação, ou quaisquer outras solicitadas em emendas submetidas a posteriori.

Ressalte-se que o estudo proposto, quando aprovado, foi descrito como não sendo multicêntrico, nos seguintes termos: “O Estudo é Multicêntrico no Brasil? Não”. Elucida-se que o aspecto unicêntrico confirma-se pela ausência de lista de qualquer instituição participante ou coparticipante, dentre os arquivos apresentados no projeto original, tornando-se explícito que o protocolo foi aprovado para ser coordenado e realizado somente na “Instituição Proponente CNPJ: 18.570.084/0001-64 Nome da Instituição: FLAVIO CADEGIANI ENDOCRINOLOGIA E SERVICOS MEDICOS LTDA”, a qual é situada em Brasília/DF.

 Não houve autorização extensível a outros centros de pesquisa existentes no território nacional, devendo haver, obrigatoriamente, quando cabível, submissão de pedido de inclusão de novos centros, para apreciação e eventual aprovação por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Portanto, não há aprovação para o início e condução das práticas da pesquisa em localidades divergentes à aprovação desta Comissão no projeto Original, especialmente, em Manaus/AM e Porto Alegre/RS.

Assevera-se que o aumento do número de participantes da pesquisa e o incremento do número de centros de recrutamento de participantes à pesquisa representam modificações do protocolo originalmente aprovado e deveriam ter sido submetidas à apreciação da Conep, por meio de emenda, antes da implantação e realização de qualquer ação relacionada ao ensaio clínico.

 Por ser necessário, ressalta-se que a proposta de modificação ao projeto original deve ser submetida por emenda, devidamente justificada, de forma clara e sucinta, com identificação da parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas, consoante o disposto no item 2.1., h.1, da Norma Operacional CNS n° 001 de 2013. Apesar de existir submissão da Emenda 1, observou-se diversas incoerências, inconsistências e contradições, destacando-se que, aparentemente, as modificações propostas na emenda já estavam em curso. 

Saliente-se que não foram apresentados todos os documentos solicitados pela Conep dentro do prazo apontado, podendo ser configurado como obstrução das apurações em âmbito administrativo, em patente violação ao disposto no artigo 4º da Lei nº 9.784/1999, além dos termos da Resolução CNS nº 466 de 12 de dezembro de 2012.

Diante do exposto, em virtude do dever desta Comissão de apurar potenciais irregularidades ocorridas em pesquisa que envolvam seres humanos, assim como de proteger a dignidade e demais garantias e direitos dos participantes da referida pesquisa, realizou-se, nos limites de suas atribuições e competências, apurações a partir dos dados apresentados pelo pesquisador e, ao final, entendeu-se pela presença de indícios de irregularidades na condução do estudo, razão pela qual deliberou-se por sua suspensão definitiva.

Em face dos indícios evidenciados nos documentos apresentados e descritos ao longo deste requerimento, concluiu-se ser indispensável a promoção de procedimentos investigatórios, para que o Parquet verifique os fatos e adote as medidas cabíveis ao caso.

Desta forma, encaminha-se o presente requerimento, bem como os documentos, em posse, relativos à apuração administrativa realizada por esta Comissão, para investigação dos 200 (duzentos) óbitos relatados, assim como, no que couber, de quaisquer outras causas que ensejarem em danos decorrentes da pesquisa em comento. Considera-se igualmente importante é imprescindível à defesa dos participantes da pesquisa em comento a apresentação da condição atual de saúde de todos os participantes do estudo.

 

Atenciosamente,

 

JORGE ALVES DE ALMEIDA VENANCIO

Coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

 

 

RELATÓRIO

A seguir, apresenta-se o relatório das análises realizadas por esta Comissão, bem como a cronologia dos atos, com a finalidade de subsidiar, no que couber, o oferecimento de denúncia quanto ao caso.

Trata-se de processo administrativo instaurado sob o número em referência, para averiguações de indícios de irregularidades na condução do estudo protocolo CAAE 41909121.0.0000.5553, sob título “The Proxa-Rescue AndroCoV Trial”.

 O Interessado foi devidamente notificado quanto a condução das apurações, momento em que foi ofertando o direito à ampla defesa e manifestação, haja vista possibilidade de imposição de deveres, ônus, sanções ou restrição ao exercício de direitos, atividades e atos de outra natureza, nos termos dos preceitos constitucionais e legais.

Tempestivamente, o Interessado apresentou respostas às pendências elencadas, tanto em sede de protocolo original quanto em sede de emenda apresentada ao protocolo de pesquisa. Tempestivas também foram as respostas aos Ofícios de requerimento à complementação das informações do estudo. No entanto, apesar da dilação do prazo de resposta concedido, por meio do Ofício n° 567 /2021/CONEP/SECNS/MS, além de repetidas reiterações e pedido de documentos, constante do Ofício n° 735 /2021/CONEP/SECNS/MS, os esclarecimentos prestados e a documentação encaminhada foram considerados insuficientes, pelos fatos e fundamentos apresentados a seguir:

Análise das informações fornecidas em resposta ao Ofício nº 488/2021/CONEP/SECNS/MS

Em 12/07/2021, recebeu-se resposta ao Ofício nº 488/2021/CONEP/SECNS/MS, documentos digitalizados e, parcialmente ilegíveis, que ao final da análise foram considerados inapropriados e insuficientes, descumprindo o pesquisador o disposto na letra e, item XI.2, da Resolução CNS nº 466/2012, além do descumprimento às Boas Práticas Clínicas, “Guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2)”, destacando-se os seguintes aspectos:

Apresentação de cópia digitalizada de todos os termos de consentimento dos participantes da pesquisa.

O pesquisador não apresentou a cópia dos Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), considerando-se, descumprida a solicitação da Conep. Em justificativa, alegou o pesquisador que:

“Tendo em vista a confidencialidade dos termos de consentimento, nos quais constam dados pessoais e sigilosos dos participantes do estudo, os quais o pesquisador tem o dever de proteger, e, em face da recente notícia de “vazamentos” de dados sigilosos acerca do procedimento ora em questão, o Requerente entende temerário a disponibilização de arquivo contendo esses dados por meio de link acessível à CONEP, principalmente enquanto não for efetivamente apurado o suposto vazamento noticiado pelo Blog de Malu Gaspar, afastando-se, se for o caso, eventual culpado”. 

 

Considerou-se que a solicitação não foi atendida pelo pesquisador por ser insuficiente e infundada a alegação da possibilidade de quebra de sigilo, trazida a título de justificativa, para descumprimento da solicitação encaminhada ao pesquisador.

Como meio à garantia da segurança dos dados contidos nos TCLE, caso fossem fornecidos, a Conep orientou que a disponibilização dos documentos poderia ser realizada por meio digital (link disponibilizado à Conep), com acesso privativo e seguro, ou por meio físico, em mãos, entregue pelo Pesquisador ou seu representante legal, no endereço SRTV 701, Via W5 Norte, lote D - Edifício PO 700, 3º andar, Asa Norte, devendo, para tanto, o Pesquisador realizar agendamento prévio por meio do e-mail se.conep@saude.gov.br. Contudo, os documentos não foram apresentados.

 

Ausência de treinamento da equipe de pesquisa em Boas Práticas Clínicas.

O pesquisador apresentou ata de reunião de três centros participantes, apontando que o público-alvo foi composto por “médicos e equipe responsável diretamente envolvidos nos cuidados de pacientes hospitalizados por COVID-19 na presente instituição” que, ao final de sua análise, restou evidenciado que a reunião de iniciação e treinamento do estudo clínico foi direcionada à equipe assistencial e não à equipe de pesquisa.

A lista de presença dos profissionais treinados, com as respectivas assinaturas, não foi apresentada, tornando-se inapropriados e insuficientes os documentos anexados à resposta, considerando-se, descumprida a solicitação da Conep.

Ressalte-se que a reunião de iniciação e treinamento de um estudo clínico deve ser dirigida à equipe de pesquisa.

 

Ausência do formulário de delegação do estudo.

O documento requisitado é denominado como “formulário de delegação” (“delegation form” ou “delegation of authority log, DOA”), o qual não foi apresentado, considerando-se, descumprida a solicitação da Conep.

Em sua defesa, alegou o pesquisador que “... em face das próprias características do Estudo, não há um documento específico de delegação de atividades”. Em virtude de tal argumento, restou comprovado o desconhecimento em relação ao cumprimento das Boas Práticas Clínicas, que preveem obrigação do pesquisador em manter uma “lista de pessoas devidamente qualificadas às quais o investigador tenha delegado tarefas relevantes relacionadas ao ensaio” (item 4.1.5, Guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2).

 

Ausência de descrição detalhada do ciclo de dispensação do medicamento experimental.

O documento deveria apresentar a descrição detalhada do ciclo de dispensação do medicamento experimental, demonstrando-se a “base” com o controle da dispensação e a rastreabilidade do medicamento do estudo e do placebo, o qual não foi apresentado de tal forma, considerando-se, descumprida a solicitação da Conep.

Alegou o pesquisador que “uma contabilidade precisa e atual da dispensação do medicamento do estudo para cada sujeito foi mantida em uma base continua pelo investigador ou pessoal delegado”.

A ausência da disponibilização dos dados contendo a “base” com o controle da dispensação coloca em suspeição o produto que cada participante teria recebido no protocolo.

 

Inconsistências no documento referente às reuniões realizadas pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados.

Os documentos que comprovam a ocorrência das reuniões e orientações emitidas pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados (CIMD), apresentou informações inconsistentes que colocam sob suspeita a legitimidade do Comitê e do documento apresentado nos seguintes aspectos:

Todos os documentos do Comitê foram assinados digitalmente por Maja Kovacevic, a qual pertence ao quadro de pesquisadores da Applied Biology (patrocinadora do estudo), conforme pode ser observado na página da empresa em www.appliedbiology.com/AppliedBiologyCorporateLeadership.html, o que configura patente e inequívoco conflito de interesses. Tal informação foi omitida no protocolo de pesquisa originalmente avaliado por esta comissão.

Ausência de informação quanto a composição completa do CMID e suas respectivas funções, contendo, devidamente, as assinaturas nos documentos apresentados.

Os documentos originais do CIMD gerados pela plataforma DocuSign, não foram apresentados em formato PDF, mas somente a digitalização dos arquivos, parcialmente ilegíveis, o que não permite a verificação de autenticidade. Ademais, considerou-se, do ponto de vista técnico e ético, que as recomendações não foram pautadas em dados objetivos ou cientificamente consistentes. Consta nos documentos apresentados pelo pesquisador, que o CIMD recomendou a continuidade do estudo, justificando que a mortalidade seria inferior ao “esperado”, demostrando perfil de segurança, supostamente, adequada. Considera-se tal recomendação inconsistente, haja vista que a comparação em um ensaio clínico deve ocorrer entre os grupos e não em relação ao que seria “esperado” nos grupos ou na população de Manaus. Declara nos documentos, ainda, que o CIMD afirma que os dados de mortalidade eram insuficientes para conclusões, mesmo tendo recrutado 532 participantes de pesquisa e com uma grande diferença de mortalidade entre os grupos. Em virtude do apresentado, considerou-se que as recomendações descritas no documento, carecem de fundamentação estatística ou científica, o que não é habitual para um CIMD.

Sobre o elevado número de óbitos alegou-se manter o cegamento do estudo, vez que a interrupção da pesquisa poderia acarretar a interrupção do processo de “salvar vidas”. Considerou-se que a recomendação é inconsistente, vez que havendo aumento de mortalidade no estudo, especialmente, acentuando-se mais em um braço do que em outro, deve o CIMD recomendar o processo de quebra do mascaramento (decegamento).

Informações contidas em tabelas, denominadas de tabela 4 e tabela 5, demonstram dados sem mascaramento, sendo possível saber o grupo de alocação de cada participante de pesquisa. Contudo, o relatório do CIMD apresentado, não permite compreender em que momento ocorreu a quebra do mascaramento, o motivo que a ensejou e quem realizou este procedimento.

Os dados informados pelo CIMD não realizam qualquer apontamento acerca da natureza e padrão de repetição dos eventos adversos, especificamente em relação ao número excessivo de casos em que ocorreu insuficiência renal ou insuficiência hepática, alguns deles com desfecho letal. Aparentemente, trata-se de um padrão, não havendo registro de evento adverso de outra natureza nos documentos apresentados, o que é inconsistente e incompatível com um ensaio clínico desta natureza. Considerando-se a quantidade de participantes incluídos, a repetição de apenas dois padrões de eventos adversos deveria ser motivo de questionamento, tanto do pesquisador quanto do CIMD.

A taxa elevada de falência renal e hepática reportada só é observada em pacientes em terapia intensiva gravemente enfermos e, de acordo com relatório prévio encaminhado à Conep, o estudo não incluiu pacientes nestas condições. Não é compreensível o motivo pelo qual nem o pesquisador nem o CIMD questionaram a quantidade e o padrão de repetição dos eventos adversos. O esperado, para o caso, deveria ser que o CIMD observasse os desfechos realizando tais apontamentos e até mesmo recomendado a suspensão do estudo para averiguar possível toxicidade da proxalutamida e a composição do medicamento placebo, além de promover a verificação de possível falha no ciclo de distribuição e dispensação do medicamento do estudo.

Os dados sobre os Óbitos, constantes na tabela 5, não apresentam análise crítica que permita compreender a causa mortis direta e quais foram os critérios adotados pelo CIMD para classificá-los como “definitivamente não relacionado à droga de intervenção”. Inexistindo análise crítica dos EAGs (Óbitos) e a caracterização da rastreabilidade do ciclo de dispensação do medicamento do estudo, torna-se impossível descartar a possibilidade de morte provocada por toxicidade medicamentosa ou por procedimentos da pesquisa.

 

Ausência de fundamentação legal sobre nulidade absoluta do processo administrativo sobre potenciais irregularidade na condução do estudo em tela – CAAE 41909121.0.0000.5553.

Alegou o pesquisador que o processo administrativo sobre potenciais irregularidade na condução do estudo em tela – CAAE 41909121.0.0000.5553 deveria ser “suspenso até a conclusão do processo administrativo apuratório referente ao “vazamento” noticiado”, sob pena de nulidade absoluta. Sobre tal alegação considera-se que:

As apurações, imprescindíveis, ofertou o direito à ampla defesa, em âmbito administrativo;

A alegação de nulidade absoluta do feito, pautada em notícia de “vazamento” de dados, careceu de fundamentação legal, mormente por não haver qualquer comprovação quanto ao suposto “vazamento”, ainda mais quanto à autoria de tal fato.

Ainda que existam processos administrativos em curso em outras searas - administrativas ou jurídica -, tais apurações não invalidam a continuidade de averiguações de potenciais irregularidades na condução do estudo, uma vez que é atribuição da Conep a averiguação de potenciais danos causados aos participantes da pesquisa, nos termos da Resolução CNS nº 466/2012 e demais requisitos de preservação a garantias concernentes às pesquisas que envolvam seres humanos, em atendimento a disposições constitucionais e legais.

 

Pedido de reconsideração da conclusão do Parecer nº 4.694.431, para que seja considerado como ‘Aprovado’. 

Em atenção ao dever desta Comissão de apurar potenciais irregularidades ocorridas em pesquisa que envolvam seres humanos, assim como de promover, sob os aspectos éticos, a proteção da dignidade e demais garantias e direitos dos participantes da referida pesquisa, deliberou-se por manter a decisão de “Não aprovação” da Emenda 1 ao estudo e solicitou, no prazo de 5 (cinco) dias úteis, a juntada dos esclarecimentos e documentos faltantes.

 

Análise das informações fornecidas em resposta ao Ofício nº 735/2021/CONEP/SECNS/MS.

1.4.1.8.1 Em 06/08/2021, tempestivamente, o Interessado submeteu resposta ao Ofício nº 735/2021/CONEP/SECNS/MS, documentos digitalizados e, parcialmente ilegíveis, que ao final da análise foram considerados inapropriados e insuficientes, descumprindo o pesquisador o disposto na letra e, item XI.2, da Resolução CNS nº 466/2012, além do descumprimento da Boas Práticas Clínicas, em atenção ao Guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2), destacando-se os seguintes aspectos:

Da representação aos Órgãos competentes, ainda sem conclusões das devidas apurações administrativas.

O pesquisador apresentou e documento contendo representação “dirigida ao Ilustríssimo Secretário da Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde-SCTIE/MS, em 8 de junho de 2021 (doc. 01)”.

Alegou na representação que “a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP, por pressão da imprensa, ou por algum outro motivo que se desconhece, NÃO APROVOU a Emenda 1, referente às alterações implementadas (...)”. Sobre tal alegação, cabe reforçar os temos do parecer consubstanciado nº 4.694.431, de não aprovação da emenda 1, onde conta as motivações e exposição justificada dos motivos da não aprovação da Emenda 1.

Quanto às motivações da representação que trata de supostos “vazamentos” de dados sigilosos acerca do procedimento ora em questão, a Conep declara incompetência para realização de apurações dos elementos apresentados, sendo competente a promoção de tais apurações, em âmbito administrativo, o Conselho Nacional de Saúde (CNS) que, havendo necessidade, no que couber, poderá adotar as medidas cabíveis.

 

Quanto ao pedido de sobrestamento dos procedimentos referente ao CAAE 41909121.0.0000.5553, reitera-se o constante nas item I, 1.4.1.7 do presente;

Quanto ao pedido de reconsideração da decisão de “Não aprovação” Parecer nº 4.694.431, reitera-se o constante no item item II, 1.4.1.7 do presente;

Quanto ao pedido de “que o prazo para a apresentação dos documentos solicitados no OFÍCIO Nº 735/2021/CONEP/SECNS/MS, de 29.7.2021, seja postergado para o término das apurações sobre o "vazamento” de informações sigilosas por parte de membro e/ou servidor dessa CONEP, objeto da representação, pelos motivos já expostos”, considera-se o pedido infundado e não aprovado por esta Comissão. Ressalta-se que o pedido da Conep ao pesquisador foi para apresentação de documentos faltantes, desde a resposta oferecida ao Ofício nº 488/2021, a saber:

Cópia de todos os termos de consentimento assinados;

Lista completa dos participantes de pesquisa, com os nomes e os respectivos dados para contato;

Arquivos PDF gerados pela plataforma DocuSign, referente aos documentos do CIMD (conjunto de documentos dispostos nas páginas 42 a 109 da resposta ao Ofício);

Cópia da lista de presença dos treinamentos realizados nos centros participantes;

Lista completa dos membros do CIMD, acompanhada de currículo resumido e e-mails de contato;

Cópia integral das CRFs de eventos adversos, incluindo os óbitos;

Documentos que comprovem o correto ciclo de distribuição e dispensação do medicamento do estudo e placebo;

Explicação do momento em que ocorreu a quebra do mascaramento e quem realizou o procedimento.

 

Análise dos documentos apresentados na Emenda 1 e Notificação 1.

1.4.1.9.1 Em 26/04/2021, tempestivamente, o Interessado submeteu para avaliação ética a Emenda 1, que solicitou:

1. Aumento de 294 para 588 participantes;

2. Especificação do estado dos participantes hospitalizados (escore clínico) e aumento do tempo de hospitalização para inclusão no estudo Observamos que no nosso projeto original, não especificamos o grau de gravidade do paciente hospitalizado (se necessidade de oxigênio, se oxigênio em alto fluxo ou ventilação não invasiva, ou se em ventilação mecânica). Baseamo-nos na escala ordinal que segue abaixo:

Escala Ordinal da COVID-19 – OMS (WHO COVID Ordinal Outcomes Scale):

8. Morte;

7. Hospitalizado com ventilação mecânica ou oxigenação extracorpórea (ECMO);

6. Hospitalizado com ventilação não-invasiva (VNI) ou oxigênio de alto fluxo;

5. Hospitalizado com oxigenioterapia (mas sem requerer alto fluxo ou VNI);

4. Hospitalizado sem necessidade de oxigênio, mas requerendo cuidados médicos;

3. Hospitalizado sem necessidade de oxigênio e sem requer cuidados médicos;

2. Não hospitalizado mas com limitação de atividades ou requerendo oxigênio domiciliar;

“1. Não hospitalizado e sem limitação de atividades Inicialmente, realizaríamos o estudo clínico com pacientes internados até 48 horas de internação e com escore entre 3 e 5.

Não obstante, esclarecemos que a nova variante do Coronavirus que assolou o Estado do Amazonas no período do estudo clínico, e que agora assola o país, provocou muito mais gravidade nos pacientes acometidos de COVID-19, razão pela qual, ainda que se tivesse previsto grau de gravidade menor, os pacientes hospitalizados que participaram do estudo, ao ser iniciado o estudo, eram pacientes hospitalizados graves, uma vez que os hospitais à época não comportavam todos os pacientes com critérios de internação, e sim tão e somente aqueles.

Por outro lado, quanto ao aumento do tempo de hospitalização, esclarecemos que, ao chegarmos aos hospitais participantes do estudo clínico, nos deparamos com os hospitais lotados, e com muitos pacientes já internados aptos a ingressar no estudo, apesar de um maior tempo de internação, uma vez que o tempo médio de hospitalização dos pacientes acometidos pela variante P.1 do SARS-CoV-2 mostrou-se muito maior, assim como diversas outras características clínicas, bioquímicas, e de prognóstico, inclusive com persistência de replicação viral durante a fase inflamatória, o que justificariam tratamentos com ação antiviral potencial mesmo em pacientes com maior tempo de doença. Desta forma, solicitamos: a. Aumento de 48 horas para 7 dias de internação como critérios de inclusão b. Inclusão dos escores 6 e 7 como critério de inclusão.”

3. Inclusão de centro participante:

a. Hospital Regional José Mendes Michael do Nascimento Correia;

b. Hospital Raimunda Francisca Dinelli da Silva Brenda Gomes de Almeida;

c. Hospital Regional Dr. Hamilton Maia Suziany Serfaty do Rosário;

d. Hospitais Samel (Matriz, Prontocord e Oscar Nicolau) Daniel do Nascimento Fonseca;

e. Hospital Regional Jofre Cohen Renan Nascimento Gomes;

f. Hospital Regional de Coari Fabrício da Rocha Botelho;

g. Hospital de Campanha de Manacapuru Ângelo Macedo Ribeiro

 

1.4.1.9.2 Considerando os documentos apresentados na referida emenda, devidamente analisados, emitiu-se o Parecer Consubstanciado nº Parecer: 4.678.303, considerando-se ao final necessário atender as seguintes pendências:

1. As propostas de modificação metodológicas devem constar em nova versão do projeto de pesquisa (emenda de projeto). Todas as alterações do projeto deverão estar destacadas na nova versão a fim de se se avaliar as modificações propostas.

2. Solicita-se apresentar relatório parcial do estudo em que conste a análise de eficácia e segurança que justifique o aumento do tamanho amostral proposto na emenda. Além do mais, pede-se apresentar análise crítica dos eventos adversos e óbitos ocorridos no estudo.

 

1.4.1.9.3 Considerando os documentos apresentados na resposta às pendências da Emenda 1, em 03/05/2021, devidamente analisados, emitiu-se o Parecer Consubstanciado nº 4.694.431, considerando-se ao final não aprovado, pelos fatos e fundamentos apresentados a seguir:

1. As propostas de modificação metodológicas devem constar em nova versão do projeto de pesquisa (emenda de projeto). Todas as alterações do projeto deverão estar destacadas na nova versão a fim de se se avaliar as modificações propostas.

RESPOSTA: As modificações foram realizadas na nova versão do projeto e estão destacadas em negrito. Um resumo das modificações também foi enviado.

ANÁLISE: PENDÊNCIA NÃO ATENDIDA. Seguem as justificativas para o não atendimento da pendência.

1.1. De acordo com o relatório apresentado, a equipe de pesquisa incluiu 645 participantes, número superior ao originalmente aprovado pelo Sistema CEP/Conep (n=294). Por outro lado, o documento intitulado "RESUMO DA EMENDA AO PROJETO - The Proxa-Rescue AndroCoV Trial”, no item 3, define que o objetivo da presente emenda é o "Aumento de 294 para 588 participantes (...)", portanto, em número inferior ao que já foi recrutado. Deve-se sinalizar que esta Comissão não tem em seus registros solicitação de ampliação do tamanho amostral de 294 para 645, o que configura implantação de mudança de protocolo de pesquisa sem autorização prévia do Sistema CEP/Conep.

1.2. De acordo com as informações do documento intitulado "RESUMO DA EMENDA AO PROJETO - The Proxa-Rescue AndroCoV Trial”, o recrutamento da pesquisa ocorreu em centros participantes não cadastrados previamente na Plataforma Brasil, o que viola a Resolução CNS n° 466 de 2012, no item XI.2, em que cabe ao pesquisador responsável de CADA INSTITUIÇÃO PARTICIPANTE "apresentar o protocolo devidamente instruído ao CEP ou à CONEP, aguardando a decisão de aprovação ética, antes de iniciar a pesquisa".

2. Solicita-se apresentar relatório parcial do estudo em que conste a análise de eficácia e segurança que justifique o aumento do tamanho amostral proposto na emenda. Além do mais, pede-se apresentar análise crítica dos eventos adversos e óbitos ocorridos no estudo.

RESPOSTA: O relatório parcial contendo análise crítica dos eventos adversos graves e óbitos foi enviado via “notificação” e também consta na presente emenda.

ANÁLISE: PENDÊNCIA NÃO ATENDIDA. A notificação relacionada ao relatório não foi aprovada pelos motivos abaixo:

1) De acordo com as informações disponíveis na página 22 de 29 do relatório, “(...) devido à gravidade dos pacientes e à saturação de ambos os sistemas, público e privado, do Estado do Amazonas ao início do ECR, o estudo tornara-se viável somente se pacientes em alto fluxo de oxigênio ou ventilação mecânica não invasiva também pudessem ser incluídos”. O protocolo original define entre os critérios de elegibilidade descritos na página 10 de 32 que os pacientes em ventilação mecânica seriam excluídos do estudo. Contudo, esses critérios foram deliberadamente violados pela equipe de pesquisa, sob justificativa assistencial, sem qualquer notificação imediata e subsequente ao Sistema CEP/Conep. Qualquer modificação do protocolo de pesquisa, antes de ser implantada, deve ser apresentada ao Sistema CEP/Conep para apreciação e aguardar o parecer de aprovação, o que não ocorreu no protocolo em tela. Tal fato configura falha ética grave na condução da presente pesquisa. Ainda que o pesquisador acredite no potencial benefício de um medicamento experimental, é absolutamente mandatório que a emenda seja apreciada e aprovada pelo Sistema CEP/Conep antes de sua implementação, haja vista se tratar de cenário de pesquisa, e não assistencial.

2) O pesquisador apresentou extensa lista de óbitos ocorridos durante o estudo (170), sendo a maior parte no grupo controle. Frente aos inúmeros eventos grau V, não é compreensível os motivos pelos quais a pesquisa não foi interrompida, uma vez que mascaramento do estudo não permitia saber, a priori, o grupo de alocação. Portanto, no momento da condução da pesquisa, era absolutamente OBRIGATÓRIO interromper o estudo e verificar se a mortalidade excessiva não estava ocorrendo no grupo experimental. A despeito do elevado número de eventos adversos graves, essa Comissão não recebeu qualquer notificação dos eventos adversos tempestivamente, o que estaria em desacordo com o previsto em documento publicado pela Conep em 9 de maio de 2020 (“ORIENTAÇÕES PARA CONDUÇÃO DE PESQUISAS E ATIVIDADE DOS CEP DURANTE A PANDEMIA PROVOCADA PELO CORONAVÍRUS SARS-COV-2 (COVID-19))”, que estabelece no item 5.5.d o compromisso do pesquisador em encaminhar ao Sistema CEP/Conep os eventos adversos sérios em até 24 horas da ocorrência. Esta Comissão obteve a lista de eventos somente após solicitação ao pesquisador, em prazo muito superior a ocorrência dos eventos. Desta forma, entende-se que a não notificação de eventos adversos sérios ao Sistema CEP/Conep de maneira tempestiva e a não interrupção do ensaio clínico pelo elevado número de mortes configuram falha ética grave na condução do estudo.

3) A apresentação do relatório de eventos adversos não está de acordo com as orientações publicadas na Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS, de 2 de junho de 2020, não permitindo a realização de análise ética acurada.

 

1.4.1.9.4 Ao final da análise, conforme já destacado, emitiu-se parecer de não aprovação da emenda proposta, com aplicação de suspensão à continuidade do estudo, cabendo ao pesquisador não dar continuidade à implementação de quaisquer modificações dos procedimentos da pesquisa, além de não incorporar, conduzir, ou recrutar participantes à pesquisa, em outros centros sem a aprovação ética.

 

Análise dos documentos apresentados no recurso a não aprovação da Emenda 1 e Notificação 1.

Em 05/05/2021, tempestivamente, o Interessado submeteu para avaliação ética o recurso à não aprovação da Emenda 1 e Notificação 1, nos termos e razões do pedido de reconsideração/recurso hierárquico no Parecer Consubstanciado Conep nº 4.823.937.

Em 02/07/2021, tempestivamente, emitiu-se o Parecer Consubstanciado nº 4.823.937 de não aprovação do recurso, pelas razões e fundamentos constantes das fls. 29-36, referido parecer, devidamente fundamentado e justificado.

 

É o relatório.

 

Cronologia dos atos

Em 10/01/2021, o pesquisador, Dr. Flávio Adsuara Cadegiani, vinculado à Flavio Cadegiani Endocrinologia e Serviços Médicos LTDA, submeteu para avaliação ética, o projeto de pesquisa “The Proxa-Rescue AndroCoV Trial”, protocolado sob o CAAE nº 41909121.0.0000.5553. O projeto foi analisado e aprovado por esta Comissão Nacional em 27 de Janeiro de 2021, conforme parecer consubstanciado de aprovação nº 4.513.425, para condução da pesquisa, em conformidade documentos apresentados na versão “Projeto Original (PO) – Versão 4”. Apresenta-se abaixo a tramitação do processo:

Tramitação do Projeto Original (PO):

Projeto Original (PO) – Versão 1

11/01/2021 - Aceite documental;

17/01/2021 - Emissão do parecer do relator;

18/01/2021 - Parecer Consubstanciado nº 4.502.173 (Com pendências).

 

Projeto Original (PO) – Versão 2

20/01/2021 - Recebimento de respostas do pesquisador;

20/01/2021 - rejeição documental;

 

Projeto Original (PO) – Versão 3

21/01/2021 - Recebimento de respostas do pesquisador;

21/01/2021 - Aceite documental;

25/01/2021 - Emissão do parecer do relator;

26/01/2021 - Parecer Consubstanciado nº 4.510.172 (Com pendências).

 

Projeto Original (PO) – Versão 4

26/01/2021 - Recebimento de respostas do pesquisador;

26/01/2021 - Aceite documental;

27/01/2021 - Emissão do parecer do relator;

27/01/2021 - Parecer Consubstanciado nº 4.513.425 (Aprovado).

 

Em 26/04/2021, o Interessado, Dr. Flávio Adsuara Cadegiani, submeteu para avaliação ética emenda ao protocolo inicial, que solicitou a ampliação da amostra para 588 participantes e a inclusão de centros participantes ao estudo. Ao final da análise dos documentos apresentados emitiu-se o parecer consubstanciado nº 4.694.431 de não aprovação da emenda. Apresenta-se abaixo a tramitação do processo:

Tramitação da Emenda 1 (E1):

Emenda 1 – Versão 5

19/04/2021 - Submissão do pesquisador;

22/04/2021 - Aceite documental;

22/04/2021 - Emissão do parecer do relator;

22/04/2021 - Parecer Consubstanciado nº Parecer: 4.678.303 (Com pendências).

 

Emenda 1 – Versão 6

26/04/2021 - Submissão do pesquisador;

26/04/2021 - Aceite documental;

26/04/2021 - Emissão do parecer do relator;

28/04/2021 - Parecer Consubstanciado nº Parecer: 4.678.303 (Com pendências).

 

Emenda 1 – Versão 7

03/05/2021 - Recebimento de respostas do pesquisador;

03/05/2021 - Aceite documental;

05/05/2021 - Emissão do parecer do relator;

05/05/2021 - Parecer Consubstanciado nº 4.694.431 (Não aprovada).

 

Emenda 1 – Versão 8 (recurso)

31/05/2021 – Recebimento de recurso do pesquisador.

31/05/2021 - Aceite documental;

10/06/2021 - Emissão do parecer do relator;

02/07/2021 - Parecer Consubstanciado nº 4.823.937 (Recurso não aprovado).

 

Motivo da não aprovação: Os motivos para a não aprovação constam no item “Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações” dos pareceres n.º 4.694.431 e nº 4.823.937.

 

Em 05/05/2021, o pesquisador submeteu para avaliação ética, por meio de notificação, o relatório parcial do estudo (N1 – relatório parcial). A notificação foi analisada e não aprovada em 05 de maio de 2021, conforme parecer consubstanciado nº 4.694.423. Apresenta-se abaixo a tramitação do processo:

Tramitação da Notificação 1 (N1):

04/05/2021 - Recebimento do da Notificação;

05/05/2021 - Aceite documental;

05/05/2021 - Emissão do parecer do relator;

05/05/2021 - Emissão do Parecer Consubstanciado nº 4.694.423 (Não aprovado).

 

Motivo da não aprovação: Os motivos da não aprovação constam no item “Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações” do parecer nº 4.694.423.

 

Em 06/05/2021, realizou-se audiência com a participação do pesquisador responsável, Dr. Flávio Adsuara Cadegiani, e dos membros da Conep, para obtenção de esclarecimentos quanto à condução da pesquisa e dos Óbitos, Eventos Adversos Graves (EAG), ocorridos no curso da pesquisa. Disponibiliza-se a gravação pelo link:  https://saudegov-my.sharepoint.com/:f:/g/personal/joaop_dias_saude_gov_br/El44Yd62djVDrayxAJb08kgBX0RFUm83DloKCSSYdL0gDg?e=kUZZco - SENHA 03092021;

Em 13/05/2021, foi encaminhado ao pesquisador, por meio dos e-mails: f.cadegiani@gmail.com; cadegiani@gmail.com; o Ofício nº 488/2021/CONEP/SECNS/MS, onde requereu-se a apresentação de documentação adicional, referente ao CAAE 41909121.0.0000.5553, para verificação dos procedimentos adotados na condução da pesquisa e verificação dos EAGs (Óbitos), ocorridos no curso da pesquisa, com prazo para resposta até 31/05/2021. No mesmo ofício, comunicou-se a deliberação da Conep pela suspensão do estudo, alertando que a medida não isentaria a responsabilidade do pesquisador e da equipe de pesquisa em garantir os direitos dos participantes da pesquisa;

Em 08/06/2021, em razão da inércia do pesquisador, a Conep reiterou o Ofício nº 488/2021/CONEP/SECNS/MS, para que os documentos solicitados no referido ofício fossem enviados à Conep, no prazo adicional de 7 (sete) dias;

Em 10/06/2021, o Interessado submeteu pedido de dilação de prazo em 30 dias, para o atendimento dos pedidos formulados no Ofício nº 488/2021/CONEP/SECNS/MS;

Em 11/06/2021, a Conep, por meio do Ofício nº 567/2021/CONEP/SECNS/MS, acolheu o pedido de dilação de prazo, concedendo-se adição de 30 (trinta) dias para apresentação dos documentos requeridos. No mesmo Ofício, reafirmou-se os termos e a necessidade de apresentar os documentos solicitados no Ofício nº 488/2021/CONEP/SECNS/MS, bem como a manutenção da suspensão do estudo;

Em 12/07/2021, tempestivamente, o Interessado submeteu resposta ao Ofício nº 488/2021/CONEP/SECNS/MS;

Em 29/08/2021, encaminhou-se ao Interessado, por meio dos e-mails: f.cadegiani@gmail.com; cadegiani@gmail.com; weberholanda@meiramorais.adv.br; o Ofício nº 735/2021/CONEP/SECNS/MS, onde solicitou-se os documentos não apresentados na resposta ao Ofício nº 488/2021/CONEP/SECNS/MS, ofertando prazo adicional de 5 (cinco) dias úteis, para a juntada dos documentos;

Em 06/08/2021, tempestivamente, o Interessado submeteu resposta ao Ofício nº 735/2021/CONEP/SECNS/MS;

Em 27/08/2021, o Interessado submeteu requerimento para retirada de nota pública que deu publicidade à ausência do recebimento de qualquer solicitação para a realização de estudo com a substância proxalutamida no Hospital da Brigada Militar de Porto Alegre, veiculada em 26 de agosto de 2021, às 18h00, pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS) disponível em: http://conselho.saude.gov.br/ultimas-noticias-cns/1991-nota-publica-conep-cns-nao-recebeu-solicitacao-sobre-estudo-com-proxalutamida-no-hospital-da-brigada-militar-de-porto-alegre.

É o relatório.


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Documento assinado eletronicamente por Jorge Venâncio, Administrador(a), em 03/09/2021, às 14:25, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.


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