Timbre

Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde
Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde
Coordenação-Geral de Gestão de Tecnologias em Saúde
Coordenação de Incorporação de Tecnologias
  

FORMULÁRIO DE POSICIONAMENTO SOBRE PROPOSIÇÃO LEGISLATIVA

  

Proposição Legislativa: Projeto de Lei nº 667/2021.

Autor: Deputado Eduardo da Fonte.

Ementa: “Altera a lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 e cria o Acordo de Compartilhamento de Risco para a incorporação de novas tecnologias em saúde.".

Data da Manifestação: 13/05/2021.

Posicionamento:

(    ) Favorável

(    ) Favorável com ressalvas

(    ) Favorável com sugestões de texto alternativo

( x ) Contrário

(    ) Nada a opor

(    ) Fora de competência

Relevância da Proposição para o Ministério da Saúde:

( x ) Alta                                   

(    ) Moderada

(    ) Baixa                                 

(     ) Nenhuma

Impacto orçamentário:

( x ) Alta                                      

(    ) Moderada

(    ) Baixa                                

(    ) Nenhuma

Manifestação referente ao:

( x ) Texto Original

(    ) Parecer do Relator

(    ) Emendas

(    ) Substitutivo

(    ) Apensado(s)

(    ) Autógrafo (Sanção/Veto)

(    ) Redação Final Aprovada na  (    ) CD     (    ) SF

 

ANÁLISE TÉCNICA: 

Trata-se do Despacho ASPAR (0019377368), que encaminha, “[...] para análise e emissão de nota técnica, o Projeto de Lei - PL nº 667/2021, de autoria do Deputado Federal Eduardo da Fonte, o qual “altera a lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 e cria o Acordo de Compartilhamento de Risco para a incorporação de novas tecnologias em saúde.” (destaque no original).

 

I. Breve histórico e contextualização

Em consulta ao sítio eletrônico da Câmara dos Deputados[1], verificou-se que a proposição foi apensada, em 28/04/2021, ao PL nº 7870/2017, de autoria do Deputado Célio Silveira, que "altera o art. 19-R, da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, relativo ao procedimento de incorporação, exclusão e alteração pelo Sistema Único de Saúde - SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos" e recebida na Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF) em 30/04/2021. Esse Departamento se manifestou no PL nº 7870/2017, conforme Formulário: Posicionamento Proposição Legislativa CITEC (0987463), nos autos tombados sob o NUP 25000.448114/2017-14.

 

Colaciona-se o texto proposto no PL, in verbis:

 

O Congresso Nacional decreta:

Art. 1º O art. 19-R da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, passa a vigorar acrescido do seguinte § 2º:

“Art. 19-R.............................................................................

 .............................................................................................

§ 2º Para incorporação de novos medicamentos, produtos e procedimentos de que trata este artigo, fica facultada a adoção do Acordo de Compartilhamento de Risco, observada a atribuição da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.

Art. 2º Fica instituído o Acordo de Compartilhamento de Risco para a incorporação de novas tecnologias em saúde, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica no âmbito do SUS.

Art. 3º Para os fins desta Lei, considera-se acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica o instrumento celebrado entre o Ministério da Saúde e a empresa farmacêutica fornecedora de medicamento ou tratamento, em razão de incertezas quanto:

I - ao custo e/ou efetividade do medicamento ou tratamento já incorporado ao SUS em condições reais; 

II - à estimativa de consumo, considerando a quantidade de comprimidos/doses e o impacto orçamentário.

Art. 4º Constituem objetivos fundamentais do Acordo de Compartilhamento de Risco de que trata esta lei:

I - possibilitar, mediante acordo de compartilhamento de risco, a incorporação de determinado medicamento ou tratamento no âmbito do SUS;

II - promover o equilíbrio do custo do medicamento para o SUS e o uso racional do orçamento público;

III - coletar evidências adicionais sobre o uso do medicamento em condições reais;

IV - possibilitar a reavaliação da incorporação da tecnologia diante das evidências adicionais;

V – garantir a transparência por meio de acesso às informações detalhadas quanto ao tempo transcorrido de uso, eficácia e posologia da medicação ou tratamento objeto de incorporação por meio do acordo que trata esta Lei;

VI - fomentar pesquisa sobre a medicação ou tratamento, bem como orientar políticas públicas de saúde no âmbito do SUS.

Art. 5º O acordo de compartilhamento de risco, a ser pactuado com a empresa farmacêutica, deverá conter, no mínimo:

I - a redução de preço do medicamento;

II – o prazo limite para a sua conclusão;

III – se os pacientes foram beneficiados e em quais níveis;

IV - a descrição da doença e critérios de elegibilidade dos subgrupos de pacientes beneficiados no acordo de compartilhamento de risco;

V - a definição dos critérios de desfechos de saúde esperados e dos parâmetros de efetividade clínica;

VI - o número máximo de pacientes por ano que receberão a tecnologia com custeio do Ministério da Saúde, fundamentado por critérios epidemiológicos e/ou estimativa de demanda, com a previsão de que, excedido esse número, a empresa farmacêutica arcará com o custo do medicamento para os demais pacientes;

VII - a definição dos critérios de interrupção do fornecimento do medicamento para os pacientes que não apresentarem os desfechos de saúde esperados, no horizonte de tempo definido a priori, de acordo com as melhores evidências científicas disponíveis;

VIII - a definição da periodicidade da avaliação dos parâmetros de efetividade clínica, de acordo com as melhores evidências científicas disponíveis;

IX - forma de participação das entidades representativas da sociedade civil antes da decisão final acerca do encerramento ou prorrogação do acordo de compartilhamento de risco.

Parágrafo único. A definição dos termos e condições do compartilhamento de risco de que trata o caput deverá ser devidamente motivada por manifestação da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE/MS) que apresente os fundamentos técnicos para os critérios utilizados, aplicando-se no que couber, o disposto na Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999.

Art. 6º Os pacientes terão acesso ao medicamento ou tratamento em centros de referência para o tratamento da doença, com a disponibilização de cuidados multidisciplinares. Parágrafo único. Os centros serão selecionados pela SCTIE/MS entre os Serviços de Referência em Doenças Raras e os Hospitais Universitários Estaduais e Federais.

Art. 7º O monitoramento dos pacientes e a avaliação dos desfechos clínicos nos centros de referência serão coordenados por instituição de pesquisa indicada pela SCTIE/MS, observados os termos acordados entre o Ministério da Saúde e a empresa farmacêutica. Parágrafo único. Caberá à SCTIE/MS acompanhar e fiscalizar as atividades realizadas pela instituição de pesquisa de que trata o caput.

Art. 8º As evidências adicionais produzidas por meio do acordo do compartilhamento de risco deverão ser submetidas, no período estabelecido em cada acordo, à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, para reavaliação da incorporação do medicamento ou tratamento, no âmbito de sua competência de assessorar o Ministério da Saúde na incorporação de tecnologias no SUS.

Art. 9º Antes da tomada de decisão pela não incorporação da medicação ou tratamento objeto do acordo, o Ministério da Saúde, por meio da SCTIE, deverá assegurar a manifestação prévia e formal dos interessados e das entidades representativas da sociedade civil, que deverá ser publicada em meio oficial.

Parágrafo único. A decisão pela não incorporação deve ser fundamentada e motivada, anexando-se as evidências adicionais colhidas durante o acordo.

Art. 10º Diante da relevância da questão e antes da decisão final deverá ser realizada audiência pública para debates sobre a matéria do acordo.

Art. 11º O poder público baixará os Atos que se fizerem necessários à regulamentação da presente Lei.

Art. 12º. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.”.

 

Feito esse histórico, passemos à análise. 

 

II. Das experiências internacionais

Acordos de compartilhamento de risco são relativamente novos no âmbito das políticas de saúde e, portanto, ainda sujeitos a interpretações dúbias tanto no campo da terminologia quanto no tocante aos conceitos relacionados. Há, na literatura, uma série de termos, definições e taxonomias empregados para definir esses acordos. Além disso, essa variabilidade de termos e conceitos pode advir da adoção em diferentes países de modelos de acordos de compartilhamento compatíveis com os arcabouços político, legal e administrativo vigentes em cada um deles. Nessa esteira aprofundam-se as diferenças a depender do contexto em que se insere esse tipo de contrato, no momento de concessão do registro, no processo de precificação, na incorporação de tecnologias a sistemas públicos de saúde ou durante a aquisição dessas tecnologias, por exemplo.

 

Em um dos estudos pioneiros no país[2], sugere-se a utilização do termo acordo de partilha de risco, que, em se tratando de medicamentos, se refere à possibilidade do Estado, através de contrato, amenizar o risco associado ao custo de oportunidade quando deixar de arcar isoladamente pelas consequências da utilização do medicamento na prática. Entende-se, de acordo com esse conceito, que risco se refere às consequências financeiras decorrentes da incerteza em relação aos resultados imprevisíveis do uso de um medicamento, que se traduzem ora em quantidade, ora em benefícios clínicos. Esses elementos são sistematizados em breve resumo pelos autores da seguinte forma: “o resultado do uso do medicamento na prática consubstancia a incerteza que permeia o contrato. A possibilidade do desempenho do medicamento equivaler ao seu preço corresponde ao risco. Assumir a variação do preço conforme tais resultados importa no compartilhamento do risco.” .

 

Em estudos internacionais sobre o tema utilizam-se diferentes conceitos. Santos e colaboradores (2018)[3], por exemplo, utilizam a definição da Health Technology Assessement International (HTAi) da seguinte forma: trata-se de um acordo entre o produtor ou empresa de manufatura e o pagador ou fornecedor que permite o acesso (cobertura/reembolso) de uma tecnologia em saúde sob determinadas condições. Nesses acordos é possível se valer de uma variedade de mecanismos para abordar as incertezas relacionadas ao desempenho de uma tecnologia em saúde ou a aspectos relacionados à gestão dessa tecnologia no sistema de saúde em que será utilizada com o objetivo de maximizar sua efetividade ou limitar o impacto orçamentário. Carlson e colaboradores (2017)[4] definem esses mecanismos, de maneira mais ampla, como as formas utilizadas para condicionar os preços ou os modelos de reembolso ao desempenho de um produto para saúde (medicamento, dispositivos médicos ou testes diagnósticos), mensurado em momento futuro ao da celebração do contrato, por meio da coleta de informações adicionais em estudos clínicos ou pela avaliação de dados de mundo real. O mesmo grupo propusera, em 2010[5], uma taxonomia para os diferentes tipos de acordos dividindo-os, inicialmente, naqueles que preveem a coleta futura de informações sobre desfechos clínicos em saúde e aqueles que se baseiam na observação futura de outros aspectos que não relacionados a desfechos clínicos. Propõe-se que o primeiro grande grupo, em que se avaliam desfechos clínicos, seja subdividido em acordos nos quais a cobertura ou financiamento fique condicionado ao início de um programa de desenvolvimento e coleta de evidências clínicas adicionais em estudos clínicos somente (financiamento com desenvolvimento de evidências) e aqueles em que o financiamento fica condicionado à coleta de informações clínicas derivadas do uso da tecnologia em vida real (financiamento com coleta de evidências de mundo real). No segundo grande grupo de acordos reúnem-se aqueles em que se identificam incertezas e, portanto, se observam informações sobre a velocidade de absorção da tecnologia no sistema de saúde em relação a outras já existentes (taxa de substituição ou market share) ou ao preço em relação ao volume de compras. Alinham-se também nesse segundo grupo acordos em que são pré-definidos tetos de gastos ou períodos de tempo de tratamento inicial em que somente a empresa financia os gastos. Vale complementar que, atualmente, com significado semelhante, o termo “acordos de entrada gerenciada” vem sendo mais usado em substituição a outros termos[6].

 

Segundo Haugen (2014)[7] o acordo de partilha de risco (ou ACR) é uma modalidade especial de compra e venda, cujo elemento especial está no compartilhamento do risco com especiais efeitos sobre o preço e a quantidade. Dessa forma cita, referindo-se especificamente a medicamentos, que o consenso entre as partes, ainda que limitado pelo interesse público que permeia os contratos de aquisição pública de medicamento, é elemento essencial nesse tipo de contrato. Esse é o primeiro elemento a ser definido de forma consensual antes da elaboração desses tipos de acordo, qual seja, o aspecto que gera a incerteza a ser mitigada no futuro. Outros elementos são as partes, o objeto e o preço que serão aqui brevemente descritos. No âmbito do poder público, o contrato envolve duas partes principais, os órgãos ou entidades da administração pública federal, estadual, municipal, ou ainda fundos de saúde e hospitais públicos e particulares que, de maneira geral, fazem parte da cadeia de produção e distribuição de tecnologias em saúde. Por se tratar de contrato com a administração pública esses estão submetidos a normas específicas como a Lei nº 8.666 de 1993. Outros sujeitos que podem participar dos contratos como interessados são os pacientes, e as associações de pacientes, instituições dos setores de pesquisa e desenvolvimento de tecnologias em saúde, seguradoras, hospitais públicos, médicos, prescritores, autoridades públicas responsáveis pela regulação e precificação de medicamentos, Centros de Referência para Estudos Clínicos, Centros de Pesquisa, Universidades Públicas e Privadas, organizações de pesquisa contratadas, o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e o Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), Unidades de Pronto Atendimento (UPAs) e outras instituições de Ciência, Tecnologia (ICT).

 

O objeto desses contratos é uma tecnologia em saúde, geralmente um medicamento, sobre a qual se deseja, com previsão contratual, obter informações complementares para mitigar incertezas em diferentes aspectos relacionados às consequências de seus usos ou gestão pelo sistema público de saúde.

 

Em relação ao preço se descrevem diferentes estratégias de pagamento ou reembolso em pecúnia ou em produtos a depender da modalidade e do objetivo do acordo. No estudo de Haugen citam-se os métodos mais comumente descritos na literatura para os acordos que envolvem coleta de informações clínicas: 1. O Estado financia (paga) pelo medicamento por determinado ciclo ou por determinado período e a indústria farmacêutica reembolsa o Estado pelo custo dos pacientes que não alcançaram a meta clínica prevista. 2. Estado paga metade do preço do tratamento no primeiro ciclo e passa a pagar o preço integral do medicamento apenas para aqueles pacientes que atingiram a meta clínica. 3. Estado paga o preço integral pelo medicamento por determinado prazo e a empresa concorda em reduzir o preço em determinadas circunstâncias de modo a manter um limite de custo efetividade pré-acordado. 4. Estado recebe o primeiro ciclo de tratamento sem custo e o Estado paga o preço fixado para os pacientes que atingirem determinado desfecho clínico. Fora da seara da redução da incerteza clínica, que envolve a coleta informações dessa natureza, há a possibilidade de se trabalhar com descontos, tetos de gastos, entre outras estratégias mais simples. Países como a Inglaterra têm se aproximado mais de modelos de acordos que envolvem descontos pré-acordados entre o sistema público de saúde e a indústria farmacêutica porque conseguem, entre outros aspectos, manter a confidencialidade dos descontos fixados, o que em países como a Brasil não é possível, constituindo-se em potencial barreira para a implementação dessa modalidade de acordo aqui dada as implicações advindas da visibilidade dos preços praticados em outros mercados internacionais que também negociam com essas empresas.

 

Nos Estados Unidos, por exemplo, o ACR tem sido empregado para mitigar a incerteza dos resultados clínicos advindos do uso de medicamentos, ou seja, vincula-se o risco e o pagamento às circunstâncias clínicas e resultados obtidos pelo tratamento de pacientes (desempenho)[8].

 

Alguns países da União Europeia, por outro lado, são adeptos dos ACR e fazem uso de diversos tipos deles, tais como acordos financeiros e ACR com base em desempenho. No entanto, enquanto há tradição nos acordos financeiros, os acordos com base em desempenho em saúde começaram a ser usados na Europa há 20 anos. O primeiro acordo com base em desempenho foi firmado em 2002 entre o governo da Inglaterra e as indústrias farmacêuticas produtoras dos medicamentos: interferons (Avonex®, Betaferon® e o Rebif® 22 µg/0,5 mL e 44µg/0,5 mL) e do acetato de glatirâmer (Copaxone®), com o objetivo de avaliar o desempenho com dados de mundo real e precificar os medicamentos para a esclerose múltipla[9]. Cumpre ressaltar que esse ACR foi considerado um absoluto fracasso, pois o estudo de desempenho  se mostrou mais oneroso do que a possível economia do acordo3.

 

Apesar da implementação bem-sucedida dos instrumentos necessários à consecução dos ACR em alguns países da União Europeia (p.e., a Itália) e do Reino Unido, há, ainda, poucos resultados concretos deles resultantes. Há quem questione[10], nesses países, se os esforços para a implementação de bases de dados, contratação e treinamento de pessoal e mobilização de recursos seriam de fato contrabalanceados por uma suposta economia advinda do uso racional e mais custo-efetivo de tecnologias em saúde. Adicionalmente, os ACR devem ser encarados com um instrumento de exceção no processo de avaliação de tecnologia em saúde e nunca uma regra4.

 

Em face de experiência obtida com a utilização do ACR pelo Governo do Reino Unido, diversos questionamentos foram levantados acerca do modelo contratual adotado (p.e., o ACR da Esclerose Múltipla), especialmente quanto à sua exequibilidade em relação ao vínculo entre os preços e os desfechos avaliados; a problemas de governança do modelo, incluindo a independência do Grupo Consultivo Científico; o tempo do estudo; o tamanho da amostra de pacientes avaliados; ; e o impacto na escolha do comparador ao avaliar novos medicamentos subsequentes para as mesmas indicações[11].

 

Ou seja, mesmo o Reino Unido, notadamente um conjunto de países com alta renda e sistema de saúde organizado (United Kingdom National Health Service), expõe dificuldades na implementação e na execução de ACR.

 

Isso porque o ACR necessita da elaboração de uma base obrigacional própria, de modo a abordar a incerteza, variabilidade e complexidade das obrigações, além de contar com interesses diretamente opostos e de difícil conciliação (o pagador, Estado, e a indústria farmacêutica produtora da tecnologia avaliada), o que difere expressivamente dos contratos tradicionais de fornecimento ou de meros acordos financeiros de desconto, cuja complexidade é muito menor.

 

III. Dos apontamentos ao texto proposto

Parece haver uma incongruência entre o texto apresentado e a norma que pretende alterar, qual seja, a Lei nº 8.080/1990. Isso porque a norma citada dispõe, dentre outras providências, sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes. Isto é, não compete ao caput da Lei nº 8.080/1990 a confecção de contratos de compras no âmbito da Administração Pública Federal.

 

Ao se prever o ACR dentro da Lei nº 8.080/1990, estar-se-ia criando uma modalidade de contratação exclusiva da saúde, em detrimento das leis que normatizam a contratação pela administração pública federal, a exemplo das Leis nº 8.666/1993 e nº 10.520/2002.

 

Cumpre ressaltar, ainda, que, por se tratar de um procedimento novo no país, há várias dúvidas práticas e jurídicas acerca de sua execução. Por esta razão foi iniciado um projeto piloto, consubstanciado na Portaria nº 1297/GM/MS, de 11 de junho de 2019, para oferecer acesso ao medicamento Spinraza® (nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) tipos II e III no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, a qual parece ter sido utilizada como base para a elaboração do PL em questão.

 

Esclarece-se que o mencionado piloto se trata de um projeto de pesquisa, cuja execução se daria de forma restrita, atendendo ao protocolo de pesquisa aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), por meio de ACR com a empresa farmacêutica, e o medicamento somente seria oferecido nos centros de referências selecionados pela SCTIE/MS para participar da referida pesquisa. Consequentemente, o projeto de pesquisa do ACR é aplicável apenas ao caso da AME 5q.

 

A pesquisa busca encontrar as evidências adicionais mencionadas pela Conitec, relativas à efetividade, avaliação de desempenho, do nusinersena para tratamento dos tipos II e III da AME 5q, de forma a possibilitar a reavaliação da incorporação desse medicamento no SUS para as subpopulações que poderiam se beneficiar com o tratamento.

 

Ademais, a aquisição de medicamentos por meio de ACR envolve a análise de questões técnicas e de conveniência e oportunidade que competem, exclusivamente, à área técnica e aos gestores da Pasta, conforme manifestação da Consultoria Jurídica junto ao Ministério da Saúde (Conjur/MS). Portanto, a eventual edição de norma geral deve contar com a atuação destes atores, além dos órgãos de controle.

 

Uma série de pré-requisitos[12] são necessários antes que os acordos possam se tornar um instrumento realista no Brasil, tais como: I) uma legislação flexível e adequada; II) infraestrutura apropriada para coletar os dados de mundo real dentro do Brasil e facilitar a avaliação de todos os esquemas de tratamento acordados; III) integração entre as diferentes bases de dados, administrativas e clínicas, atuais do Brasil; IV) o fortalecimento das estruturas de saúde atuais, quando pertinente, para facilitar a coleta e a análise dos dados relevantes, bem como para monitorar os acordos, especialmente para os acordos baseados em desempenho; V) a mitigação das dissonâncias entre o pagador, Estado, a indústria farmacêutica produtora da tecnologia avaliada, os médicos, os pesquisadores, os pacientes e as demais partes interessadas no acordo.

 

Dessa forma, como já exposto, nos países em que modelos de acordo de compartilhamento de risco com coleta de informações clínicas vêm sendo utilizados, observa-se a existência de elementos que parecem constituir a base para a implementá-los como base de dados, arcabouço legal em que se preveja e se organize a coleta de informações clínicas, a previsão desses tipos de acordo nos fluxos de incorporação de tecnologias e o treinamento de recursos humanos capazes de gerenciar essas informações. Atualmente no sistema de saúde público do Brasil esses elementos que parecem ser primordiais em modelos internacionais ainda aparecem pouco desenvolvidos ou inexistentes entendendo-se o fomento ao debate sobre o assunto que já vem acontecendo nos últimos deve ser incentivado, aprofundado e adequado à realidade brasileira.

 

IV. Conclusão

Ante o exposto, sugere-se que o posicionamento do Ministério da Saúde seja contrário à aprovação do PL, na forma como proposto no texto original do Deputado Eduardo da Fonte.

  

ANDREA BRÍGIDA DE SOUZA

Coordenadora

CITEC/CGGTS/DGITIS/SCTIE/MS

 

 

PRISCILA GEBRIM LOULY

Coordenadora-Geral

CGGTS/DGITIS/SCTIE/MS

 

 

VANIA CRISTINA CANUTOS SANTOS

Diretora

DGITIS/SCTIE/MS

 

 


[1] Disponível em: < https://www.camara.leg.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=2271826 >. Acesso em: 10 Mai. 2021.

[2] Hauegen, Renata Curi Risk Sharing Agreements: Acordos de Partilha de Risco e o Sistema Público de Saúde no Brasil - Oportunidades e Desafios/Renata Curi Hauegen. – Rio de Janeiro: UFRJ/IE, 2014. XXI, 202 p.: il.; 29, 7cm. Orientadores: Carlos Medicis Morel Brian Godman Tese (doutorado) – UFRJ/IE/Programa de Políticas Públicas, Estratégias e Desenvolvimento, 2014.

[3] Gonçalves FR, Santos S, Silva C, Sousa G. Risk-sharing agreements, present and future. Ecancermedicalscience. 2018;12:823. Published 2018 Apr 10. doi:10.3332/ecancer.2018.823

[4] Carlson JJ, Chen S, Garrison LP Jr. Performance-Based Risk-Sharing Arrangements: An Updated International Review. Pharmacoeconomics. 2017;35(10):1063-1072. doi:10.1007/s40273-017-0535-z

[5] Carlson JJ, Sullivan SD, Garrison LP, Neumann PJ, Veenstra DL. Linking payment to health outcomes: a taxonomy and examination of performance-based reimbursement schemes between healthcare payers and manufacturers. Health Policy. 2010;96(3):179-190. doi:10.1016/j.healthpol.2010.02.005

[6] Zampirolli Dias C, Godman B, Gargano LP, Azevedo PS, Garcia MM, Souza Cazarim M, et al. Integrative Review of Managed Entry Agreements: Chances and Limitations. Pharmacoeconomics [Internet]. 2020 Nov;38(11):1165-1185. Available from: http://dx.doi.org/10.1007/s40273-020-00943-1.

[7] Hauegen, Renata Curi Risk Sharing Agreements: Acordos de Partilha de Risco e o Sistema Público de Saúde no Brasil - Oportunidades e Desafios/Renata Curi Hauegen. – Rio de Janeiro: UFRJ/IE, 2014. XXI, 202 p.: il.; 29, 7cm. Orientadores: Carlos Medicis Morel Brian Godman Tese (doutorado) – UFRJ/IE/Programa de Políticas Públicas, Estratégias e Desenvolvimento, 2014.

[8] UENO, Natássia. Acordos de Risk Sharing para Aquisição de Medicamentos pelo Governo no Abastecimento do SUS: Análise Jurídica à Luz do Caso do Nusinersena. Disponível em: < https://bibliotecadigital.fgv.br/dspace/bitstream/handle/10438/29734/Disserta%c3%a7%c3%a3o%20Mestrado%20FGV%20-%20Nat%c3%a1ssia%20Misae%20Ueno.pdf?sequence=1&isAllowed=y>

[9] Hauegen, Renata Curi Risk Sharing Agreements: Acordos de Partilha de Risco e o Sistema Público de Saúde no Brasil - Oportunidades e Desafios/Renata Curi Hauegen. – Rio de Janeiro: UFRJ/IE, 2014. XXI, 202 p.: il.; 29, 7cm. Orientadores: Carlos Medicis Morel Brian Godman Tese (doutorado) – UFRJ/IE/Programa de Políticas Públicas, Estratégias e Desenvolvimento, 2014.

[10] Drummond M. When do performance-based risk-sharing arrangements make sense? Eur J Health Econ [Internet]. julho de 2015;16(6):569–71. Disponível em: http://dx.doi.org/10.1007/s10198-015-0683-z.

[11] Louis P. Garrison Jr., PhD (co-chair), Adrian Towse, MA, MPhil(co-chair), Andrew Briggs, MSc, DPhil, Gerardde Pouvourville, PhD, JensGrueger, PhD, Penny E. Mohr, MA, J.L. (Hans) Severens, PhD, Paolo Siviero, BA, Miguel Sleeper, ACMA, Performance-Based Risk-Sharing Arrangements—Good Practices for Design, Implementation, and Evaluation: Report of the ISPOR Good Practices for Performance-Based RiskSharing Arrangements Task Force, published by Elsevier Inc., Value in Health 16 (2013) 703-719.

[12] Zampirolli Dias C, Godman B, Gargano LP, Azevedo PS, Garcia MM, Souza Cazarim M, et al. Integrative Review of Managed Entry Agreements: Chances and Limitations. Pharmacoeconomics [Internet]. 2020 Nov;38(11):1165-1185. Available from: http://dx.doi.org/10.1007/s40273-020-00943-1.

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